FDA lëshoi ​​një njoftim me titull "Regjistrimi dhe listimi i pajisjes" në faqen e saj zyrtare të internetit më 23 qershor, i cili theksoi se:

FDA nuk lëshon Certifikata Regjistrimi për institucionet e pajisjeve mjekësore.FDA nuk vërteton regjistrimin dhe listimin
informacion për firmat që janë regjistruar dhe listuar.Regjistrimi dhe listimi nuk nënkupton miratimin ose lejimin e një firme
ose pajisjet e tyre.

Çështjet që duhet t'i kushtojmë vëmendje në regjistrimin e FDA janë si më poshtë:
Pyetja 1: cila agjenci ka lëshuar certifikatën e FDA?

Përgjigje: nuk ka asnjë certifikatë për regjistrimin e FDA.Nëse produkti është i regjistruar në FDA, do të merret numri i regjistrimit.FDA do t'i japë aplikantit një letër përgjigje (nënshkruar nga shefi ekzekutiv i FDA), por nuk ka asnjë certifikatë FDA.

Njoftimi i FDA-së për një njoftim të tillë në këtë kohë është një kujtesë e fortë!Për shkak të zhvillimit të fundit të situatës së epidemisë në Shtetet e Bashkuara, kërkesa për produkte mjekësore për parandalimin e epidemisë të eksportuara në Shtetet e Bashkuara është rritur shumë dhe kërkesa për regjistrimin e eksportit është rritur gjithashtu.

Kur disa ndërmarrje imitojnë FDA-në për të lëshuar certifikata për prodhuesit, disa ndërmarrje shpërndarëse mund të marrin "çertifikata të FDA" të rreme kur konsultohen me prodhuesit.
Pyetja 2: A ka nevojë FDA për një laborator të certifikuar?

Përgjigje: FDA është një agjenci e zbatimit të ligjit, jo një agjenci shërbimi.Nëse dikush thotë se është një laborator certifikimi i FDA, ata të paktën po mashtrojnë konsumatorët, sepse FDA nuk ka shërbim publik.

Agjencitë dhe laboratorët e certifikimit të seksit, nuk ka të ashtuquajtur "laborator të caktuar".Si një agjenci federale e zbatimit të ligjit, FDA nuk duhet të angazhohet në gjëra të tilla si të qenit edhe arbitër dhe atlet.FDA do të testojë vetëm shërbimin

Cilësia GMP e laboratorit do të njihet dhe të kualifikuarit do t'i lëshohet certifikata, por nuk do të "caktohet" apo rekomandohet për publikun.
Pyetja 3: a kërkon regjistrimi i FDA-së një agjent amerikan?

Përgjigje: Po, një ndërmarrje duhet të caktojë një shtetas amerikan (kompani / shoqatë) si agjent të saj kur regjistrohet në FDA.Agjenti është përgjegjës për shërbimet e procesit të vendosura në Shtetet e Bashkuara, e cila është media për të kontaktuar FDA dhe aplikantin.

Gabimet e zakonshme në regjistrimin e FDA

1. Regjistrimi i FDA është i ndryshëm nga certifikimi CE.Mënyra e tij e certifikimit është e ndryshme nga mënyra e testimit të produktit të certifikimit CE + modaliteti i certifikatës së raportimit.Regjistrimi i FDA në të vërtetë miraton mënyrën e deklarimit të integritetit, domethënë, ju keni një mënyrë deklarimi me mirëbesim për produktet tuaja

Në përputhje me standardet përkatëse dhe kërkesat e sigurisë, dhe të regjistruar në faqen e internetit Federale të SHBA-së, nëse ka një aksident me produktin, atëherë ai duhet të mbajë përgjegjësinë përkatëse.Prandaj, regjistrimi i FDA për shumicën e produkteve, nuk ka asnjë test të mostrës së dërgimit

Dhe deklaratën e certifikatës.

2. Periudha e vlefshmërisë së regjistrimit në FDA: Regjistrimi i FDA është i vlefshëm për një vit.Nëse është më shumë se një vit, duhet të dorëzohet përsëri për regjistrim dhe tarifa vjetore e përfshirë gjithashtu duhet të paguhet përsëri.

3. A është FDA e regjistruar me certifikatë?

Në fakt, nuk ka asnjë certifikatë për regjistrimin e FDA.Nëse produkti është i regjistruar në FDA, do të merret numri i regjistrimit.FDA do t'i japë aplikantit një letër përgjigje (nënshkruar nga shefi ekzekutiv i FDA), por nuk ka asnjë certifikatë FDA.

Certifikata që shohim zakonisht i lëshohet nga agjencia ndërmjetëse (agjenti i regjistrimit) prodhuesit për të vërtetuar se e ka ndihmuar prodhuesin të plotësojë "regjistrimin e objektit të prodhimit dhe regjistrimin e llojit të produktit" të kërkuar nga FDA

(regjistrimi i ndërmarrjes dhe lista e pajisjeve), marka e plotësuar është për të ndihmuar prodhuesin të marrë numrin e regjistrimit të FDA.

Sipas niveleve të ndryshme të rrezikut, FDA i ndan pajisjet mjekësore në tre kategori (I, II, III), dhe klasa III ka nivelin më të lartë të rrezikut.

FDA ka përcaktuar qartë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produktit për çdo pajisje mjekësore.Aktualisht, ka më shumë se 1700 lloje të katalogut të pajisjeve mjekësore.Nëse ndonjë pajisje mjekësore dëshiron të hyjë në tregun amerikan, ajo duhet së pari të sqarojë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produkteve të aplikuara për marketing.

Pas sqarimit të informacionit të mësipërm, ndërmarrja mund të fillojë të përgatisë materialet përkatëse të aplikimit dhe të raportojë në FDA sipas procedurave të caktuara për të marrë miratimin.Për çdo produkt, ndërmarrjet duhet të regjistrojnë dhe listojnë produktet.

Për produktet e klasës I (që përbëjnë rreth 47%) zbatohet kontrolli i përgjithshëm.Shumica dërrmuese e produkteve duhet vetëm të regjistrohen, renditen dhe zbatohen standardet GMP, dhe produktet mund të hyjnë në tregun amerikan (shumë pak prej tyre janë të lidhur me GMP)

Një numër shumë i vogël i produkteve të rezervuara duhet të dorëzojnë 510 (k) aplikim në FDA, përkatësisht PMN (njoftim para tregtimit));

Për produktet e klasës II (që përbëjnë rreth 46%), zbatohet kontroll i veçantë.Pas regjistrimit dhe listimit, ndërmarrjet duhet të zbatojnë GMP dhe të dorëzojnë aplikacionin 510 (k) (pak produkte janë 510 (k) përjashtime);

Për produktet e klasës III (rreth 7%) zbatohet licenca para marketingut.Pas regjistrimit dhe listimit, ndërmarrjet duhet të zbatojnë GMP dhe të dorëzojnë aplikacionin PMA (aplikacioni para tregut) në FDA (Pjesa III)

PMN).

Për produktet e klasës I, pasi ndërmarrja dorëzon informacionin përkatës në FDA, FDA bën vetëm një njoftim, dhe ndërmarrjes nuk i lëshohet certifikata përkatëse;për pajisjet e klasës II dhe III, ndërmarrja duhet të paraqesë PMN ose PMA, dhe FDA do

Jepini ndërmarrjes një letër zyrtare të miratimit të aksesit në treg, domethënë, lejoni ndërmarrjen të shesë drejtpërdrejt produktet e saj në tregun e pajisjeve mjekësore në SHBA në emrin e saj.

Nëse do të shkohet në ndërmarrje për vlerësimin e PMP në procesin e aplikimit vendoset nga FDA sipas nivelit të rrezikut të produktit, kërkesave të menaxhimit dhe reagimeve të tregut dhe faktorëve të tjerë gjithëpërfshirës.

Nga sa më sipër, mund të shohim se shumica e produkteve mund të marrin certifikimin e FDA pas regjistrimit, listimit të produkteve dhe zbatimit të GMP për pajisjet mjekësore, ose paraqitjes së aplikacionit 510 (k).

Si të kontrolloni nëse produkti është i listuar nga FDA apo i regjistruar në 510k?

Mënyra e vetme autoritative: kontrolloni në faqen e internetit të FDA