FDA lëshoi një njoftim me titull "Regjistrimi dhe renditja e pajisjes" në faqen e saj zyrtare më 23 qershor, i cili theksoi se:
FDA nuk lëshon certifikata regjistrimi në institucionet e pajisjeve mjekësore. FDA nuk vërteton regjistrimin dhe renditjen
Informacion për firmat që kanë regjistruar dhe listuar. Regjistrimi dhe renditja nuk tregon miratimin ose pastrimin e një firme
ose pajisjet e tyre.
Issuesështjet që duhet t'i kushtojmë vëmendje në regjistrimin e FDA janë si më poshtë:
Pyetja 1: Cila agjenci lëshoi certifikatën FDA?
Përgjigje: Nuk ka asnjë çertifikatë për regjistrimin e FDA. Nëse produkti është i regjistruar në FDA, do të merret numri i regjistrimit. FDA do t'i japë aplikantit një letër përgjigje (nënshkruar nga shefi ekzekutiv i FDA), por nuk ka asnjë çertifikatë FDA.
Njoftimi i FDA për një njoftim të tillë në këtë kohë është një kujtesë e fortë! Për shkak të zhvillimit të fundit të situatës epidemike në Shtetet e Bashkuara, kërkesa për produkte të parandalimit të epidemisë mjekësore të eksportuara në Shtetet e Bashkuara është rritur shumë, dhe kërkesa për regjistrim të eksportit është rritur gjithashtu
Kur disa ndërmarrje imponojnë FDA për të lëshuar certifikata për prodhuesit, disa ndërmarrje shpërndarjeje mund të marrin "certifikata FDA" të rreme kur këshillohen prodhuesit.
Pyetja 2: A ka nevojë për FDA një laborator të certifikuar?
Përgjigje: FDA është një agjenci e zbatimit të ligjit, jo një agjenci shërbimi. Nëse dikush thotë se ata janë një laborator i certifikimit të FDA, ata të paktën janë konsumatorë mashtrues, sepse FDA nuk ka shërbim publik
Agjensitë dhe laboratorët e certifikimit të seksit, nuk ka të ashtuquajturat "laborator të caktuar". Si një agjenci federale e zbatimit të ligjit, FDA nuk duhet të angazhohet në gjëra të tilla si një gjyqtar dhe një atlet. FDA do të provojë vetëm shërbimin
Cilësia e PMP e laboratorit do të njihet, dhe e kualifikuar do të lëshohet me certifikatë, por nuk do të "përcaktohet" ose rekomandohet për publikun.
Pyetja 3: A kërkon regjistrimi i FDA një agjent amerikan?
Përgjigje: Po, një ndërmarrje duhet të emërojë një qytetar amerikan (kompani / shoqatë) si agjent të saj kur regjistrohet në FDA. Agjenti është përgjegjës për shërbimet e procesit të vendosura në Shtetet e Bashkuara, që është media për të kontaktuar FDA dhe aplikantin.
Gabimet e zakonshme në regjistrimin e FDA
1. Regjistrimi i FDA është i ndryshëm nga certifikimi i CE. Mënyra e saj e certifikimit është e ndryshme nga mënyra e testimit të produktit CE Certifikim + Mënyra e Certifikatës së Raportimit. Regjistrimi i FDA në të vërtetë miraton mënyrën e deklaratës së integritetit, domethënë ju keni një mënyrë të mirë deklarimi për besimin e mirë për produktet tuaja
Në përputhje me standardet përkatëse dhe kërkesat e sigurisë, dhe të regjistruar në faqen e internetit federale të SHBA, nëse ka një aksident me produktin, atëherë ai duhet të mbajë përgjegjësinë përkatëse. Prandaj, regjistrimi i FDA për shumicën e produkteve, nuk ka asnjë provë të mostrës
Dhe deklaratën e certifikatës.
2. Periudha e vlefshmërisë së regjistrimit të FDA: Regjistrimi i FDA është i vlefshëm për një vit. Nëse është më shumë se një vit, duhet të paraqitet për regjistrim, dhe tarifa vjetore e përfshirë gjithashtu duhet të paguhet përsëri.
3 A është regjistruar FDA me një certifikatë?
Në fakt, nuk ka asnjë çertifikatë për regjistrimin e FDA. Nëse produkti është i regjistruar në FDA, do të merret numri i regjistrimit. FDA do t'i japë aplikantit një letër përgjigje (nënshkruar nga shefi ekzekutiv i FDA), por nuk ka asnjë çertifikatë FDA.
Certifikata që ne zakonisht shohim i lëshohet prodhuesit Agjencinë e Ndërmjetësimit (Agjenti i Regjistrimit) për të vërtetuar se ka ndihmuar prodhuesin të përfundojë "Regjistrimin e Facilitetit të Prodhimit dhe Regjistrimin e Llojit të Produkteve" të kërkuara nga FDA
(Regjistrimi i themelimit dhe renditja e pajisjeve), shenja e përfunduar është të ndihmojë prodhuesin të marrë numrin e regjistrimit FDA.
Sipas niveleve të ndryshme të rrezikut, FDA i ndan pajisjet mjekësore në tre kategori (I, II, III), dhe Klasa III ka nivelin më të lartë të rrezikut.
FDA ka përcaktuar qartë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produktit për secilën pajisje mjekësore. Aktualisht, ka më shumë se 1700 lloje të katalogut të pajisjeve mjekësore. Nëse ndonjë pajisje mjekësore dëshiron të hyjë në tregun amerikan, së pari duhet të sqarojë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produkteve të aplikuara për marketing.
Pas sqarimit të informacionit të mësipërm, ndërmarrja mund të fillojë të përgatisë materialet përkatëse të aplikimit, dhe t'i raportojë FDA sipas procedurave të caktuara për të marrë miratimin. Për çdo produkt, ndërmarrjet duhet të regjistrojnë dhe rendisin produktet.
Për produktet e Klasit I (duke llogaritur rreth 47%), kontrolli i përgjithshëm është zbatuar. Shumica dërrmuese e produkteve duhet të regjistrohen, renditen dhe zbatohen standardet e PMP, dhe produktet mund të hyjnë në tregun amerikan (shumë pak prej tyre janë të lidhur me PMP)
Një numër shumë i vogël i produkteve të rezervuara duhet të paraqesin aplikim 510 (k) në FDA, përkatësisht PMN (njoftim parakohshëm));
Për produktet e Klasit II (duke llogaritur rreth 46%), zbatohet kontrolli special. Pas regjistrimit dhe renditjes, ndërmarrjet duhet të zbatojnë PMP dhe të paraqesin aplikim 510 (k) (disa produkte janë 510 (k) përjashtim);
Për produktet e klasës III (rreth 7%), licenca para marketingut zbatohet. Pas regjistrimit dhe renditjes, ndërmarrjet duhet të zbatojnë PMP dhe të paraqesin aplikimin PMA (aplikim paraprak) në FDA (Pjesa III)
PMN).
Për produktet e klasës I, pasi ndërmarrja të paraqesë informacione përkatëse në FDA, FDA bën vetëm një njoftim, dhe asnjë çertifikatë përkatëse nuk i lëshohet ndërmarrjes; Për pajisjet e klasës II dhe III, ndërmarrja duhet të paraqesë PMN ose PMA, dhe FDA do
Jepini ndërmarrjes një letër zyrtare të miratimit të hyrjes në treg, d.m.th., lejoni që ndërmarrja të shesë drejtpërdrejt produktet e saj në tregun e pajisjeve mjekësore amerikane në emrin e vet.
Nëse të shkoni në ndërmarrje për vlerësimin e PMP në procesin e aplikimit vendoset nga FDA sipas nivelit të rrezikut të produktit, kërkesave të menaxhimit dhe reagimeve të tregut dhe faktorëve të tjerë gjithëpërfshirës.
Nga sa më sipër, ne mund të shohim që shumica e produkteve mund të marrin certifikimin FDA pas regjistrimit, renditjen e produkteve dhe zbatimin e PMP për pajisjet mjekësore, ose paraqitjen e aplikimit 510 (k).
Si të kontrolloni nëse produkti është renditur nga FDA ose është regjistruar në 510K?
E vetmja mënyrë autoritare: Kontrolloni në faqen e internetit të FDA
Koha e postimit: Jan-09-2021