FDA lëshoi një njoftim të titulluar "regjistrimi dhe renditja e pajisjes" në faqen e saj zyrtare të internetit më 23 qershor, i cili theksoi se:
FDA nuk lëshon Certifikata Regjistrimi për institucionet e pajisjeve mjekësore. FDA nuk certifikon regjistrimin dhe listimin.
informacion për firmat që janë regjistruar dhe listuar. Regjistrimi dhe listimi nuk nënkupton miratimin ose autorizimin e një firme.
ose pajisjet e tyre.
Çështjet që duhet t'i kushtojmë vëmendje gjatë regjistrimit në FDA janë si më poshtë:
Pyetja 1: Cila agjenci lëshoi certifikatën FDA?
A: Nuk ka certifikatë për regjistrim në FDA. Nëse produkti është i regjistruar në FDA, do të merret numri i regjistrimit. FDA do t'i japë aplikantit një letër përgjigjeje (të nënshkruar nga drejtori ekzekutiv i FDA-së), por nuk ka certifikatë FDA.
Njoftimi i FDA-së për një njoftim të tillë në këtë kohë është një kujtesë e fortë! Për shkak të zhvillimit të fundit të situatës epidemike në Shtetet e Bashkuara, kërkesa për produkte mjekësore parandaluese të epidemive të eksportuara në Shtetet e Bashkuara është rritur shumë, dhe kërkesa për regjistrimin e eksportit është rritur gjithashtu.
Kur disa ndërmarrje shtiren si FDA për të lëshuar certifikata për prodhuesit, disa ndërmarrje shpërndarjeje mund të marrin "certifikata FDA" të rreme kur konsultohen me prodhuesit.
Pyetja 2: A ka nevojë FDA për një laborator të çertifikuar?
A: FDA është një agjenci ligjzbatuese, jo një agjenci shërbimesh. Nëse dikush thotë se është një laborator certifikimi i FDA-së, ai të paktën po mashtron konsumatorët, sepse FDA nuk ka shërbim publik.
Agjencitë dhe laboratorët e certifikimit të seksit, nuk ka të ashtuquajturin "laborator të caktuar". Si një agjenci federale e zbatimit të ligjit, FDA nuk duhet të përfshihet në gjëra të tilla si të qenit njëkohësisht arbitër dhe atlet. FDA do të testojë vetëm shërbimin.
Cilësia GMP e laboratorit do të njihet dhe atij të kualifikuar do t'i lëshohet certifikata, por ai nuk do të jetë i "përcaktuar" ose i rekomanduar për publikun.
Pyetja 3: A kërkon regjistrimi i FDA-së një agjent amerikan?
A: Po, një ndërmarrje duhet të emërojë një shtetas (kompani/shoqatë) amerikan si agjent të saj kur regjistrohet në FDA. Agjenti është përgjegjës për shërbimet e procesit të vendosura në Shtetet e Bashkuara, që është media për të kontaktuar FDA-në dhe aplikantin.
Gabime të zakonshme në regjistrimin e FDA-së
1. Regjistrimi në FDA është i ndryshëm nga certifikimi CE. Modaliteti i certifikimit është i ndryshëm nga modaliteti i testimit + raportimit të produktit të certifikuar me CE. Regjistrimi në FDA në fakt përdor modalitetin e deklarimit të integritetit, domethënë, ju keni një modalitet deklarimi me mirëbesim për produktet tuaja.
Në përputhje me standardet dhe kërkesat përkatëse të sigurisë, dhe të regjistruara në faqen e internetit Federale të SHBA-së, nëse ka një aksident me produktin, atëherë ai duhet të mbajë përgjegjësinë përkatëse. Prandaj, regjistrimi i FDA-së për shumicën e produkteve, nuk ka dërgim të mostrave të testimit.
Dhe deklarata e certifikatës.
2. Periudha e vlefshmërisë së regjistrimit në FDA: Regjistrimi në FDA është i vlefshëm për një vit. Nëse është më shumë se një vit, duhet të riparaqitet për regjistrim dhe tarifa vjetore e përfshirë duhet të paguhet përsëri.
3. A është i regjistruar FDA me një certifikatë?
Në fakt, nuk ka certifikatë për regjistrimin në FDA. Nëse produkti është i regjistruar në FDA, do të merret numri i regjistrimit. FDA do t'i japë aplikantit një letër përgjigjeje (të nënshkruar nga drejtori ekzekutiv i FDA-së), por nuk ka certifikatë FDA.
Certifikata që zakonisht shohim lëshohet nga agjencia ndërmjetëse (agjenti i regjistrimit) për prodhuesin për të vërtetuar se e ka ndihmuar prodhuesin të përfundojë "regjistrimin e objektit të prodhimit dhe regjistrimin e tipit të produktit" të kërkuar nga FDA.
(regjistrimi i ndërmarrjes dhe lista e pajisjes), shenja e plotësuar është për të ndihmuar prodhuesin të marrë numrin e regjistrimit të FDA-së.
Sipas niveleve të ndryshme të rrezikut, FDA i ndan pajisjet mjekësore në tre kategori (I, II, III), dhe klasa III ka nivelin më të lartë të rrezikut.
FDA ka përcaktuar qartë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produkteve për secilën pajisje mjekësore. Aktualisht, ekzistojnë më shumë se 1700 lloje katalogësh të pajisjeve mjekësore. Nëse ndonjë pajisje mjekësore dëshiron të hyjë në tregun amerikan, së pari duhet të sqarojë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produkteve të aplikuara për marketing.
Pas sqarimit të informacionit të mësipërm, ndërmarrja mund të fillojë përgatitjen e materialeve përkatëse të aplikimit dhe t'i raportojë FDA-së sipas procedurave të caktuara për të marrë miratimin. Për çdo produkt, ndërmarrjet duhet të regjistrohen dhe të listojnë produktet.
Për produktet e klasës I (që përbëjnë rreth 47%), zbatohet kontrolli i përgjithshëm. Shumica dërrmuese e produkteve vetëm duhet të regjistrohen, të listohen dhe të zbatohen standardet GMP, dhe produktet mund të hyjnë në tregun amerikan (shumë pak prej tyre janë të lidhura me GMP).
Një numër shumë i vogël i produkteve të rezervuara duhet të paraqesin kërkesën 510 (k) në FDA, përkatësisht PMN (njoftim para tregtimit));
Për produktet e klasës II (që përbëjnë rreth 46%), zbatohet kontroll i veçantë. Pas regjistrimit dhe listimit, ndërmarrjet duhet të zbatojnë GMP dhe të paraqesin kërkesën 510 (k) (pak produkte janë të përjashtuara nga 510 (k));
Për produktet e klasës III (rreth 7%), zbatohet licenca e para-marketingut. Pas regjistrimit dhe listimit, ndërmarrjet duhet të zbatojnë GMP dhe të paraqesin kërkesën PMA (aplikim para-marketing) në FDA (Pjesa III).
PMN).
Për produktet e klasit I, pasi ndërmarrja i paraqet informacionin përkatës FDA-së, FDA bën vetëm një njoftim dhe nuk lëshohet asnjë certifikatë përkatëse për ndërmarrjen; për pajisjet e klasit II dhe III, ndërmarrja duhet të paraqesë PMN ose PMA, dhe FDA do ta bëjë këtë.
Jepini ndërmarrjes një letër zyrtare miratimi për akses në treg, domethënë, lejoni ndërmarrjen të shesë drejtpërdrejt produktet e saj në tregun e pajisjeve mjekësore në SHBA në emrin e vet.
Nëse do të shkohet në ndërmarrje për vlerësimin e GMP në procesin e aplikimit, vendoset nga FDA sipas nivelit të rrezikut të produktit, kërkesave të menaxhimit dhe reagimeve të tregut dhe faktorëve të tjerë gjithëpërfshirës.
Nga sa më sipër, mund të shohim se shumica e produkteve mund të marrin certifikimin FDA pas regjistrimit, listimit të produkteve dhe zbatimit të GMP për pajisjet mjekësore, ose dorëzimit të aplikimit 510 (k).
Si të kontrolloj nëse produkti është listuar nga FDA ose është regjistruar në 510k?
E vetmja mënyrë autoritare: kontrolloni faqen e internetit të FDA-së
Koha e postimit: 09 Janar 2021